Normas
NOM-059-SSA1-2015
Información principal
Clave de la Norma: NOM-059-SSA1-2015
Título de la Norma: Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Estado de la Norma: VIGENTE
Fecha de publicación en el DOF: 2016-02-05
Fecha de entrada en vigor: 2016-08-03
Información general
ICS: 11
Rama de actividad económica / industrial: INDUSTRIA QUÍMICA
Producto, servicio, proceso o sistema: MEDICAMENTOS
Dependencia(s):
- COFEPRIS
Comité que desarrolló la Norma:
- COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE REGULACION Y FOMENTO SANITARIO (SSA1)
Concordancia internacional
Esta Norma es parcialmente equivalente a los estándares internacionales: 17.1 EudraLex. Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Introduction, Part I, Part III and Annexes 1, 2, 6, 8, 9, 11, 13, 14, 15 and 19. 17.2 Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Explanatory notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File. January 2011. 17.3 Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operati
Grado: No equivalente
Historial Documental de la Norma
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Comentarios
13 Ene 2016 -
Proyecto de NOM
09 Sep 2015 -
NOM
05 Feb 2016 -
Otros documentos
10 Jul 2015
Referencias Normativas
- Listado de las substancias y materiales peligrosos más usualmente transportados, instrucciones y uso de envases y embalajes, recipientes intermedios para graneles (RIG S), grandes envases y embalajes, cisternas portátiles, contenedores de gas de elementos múltiples y contenedores para graneles para el transporte de materiales y residuos peligrosos.
Bibliografía
- Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
- En materia de medicamentos biotecnológicos.
- Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
- Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
- Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas – Funcionamiento – Condiciones de Seguridad.
- Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
- Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado.
- Protección ambiental – Salud ambiental – Residuos peligrosos biológico-infecciosos – Clasificación y especificaciones de manejo.
- Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
- Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
- INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA