Normas
NOM-164-SSA1-2015
Información principal
Clave de la Norma: NOM-164-SSA1-2015
Título de la Norma: Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
Estado de la Norma: VIGENTE
Fecha de publicación en el DOF: 2016-02-04
Fecha de entrada en vigor: 2016-08-02
Información general
ICS: 11
Rama de actividad económica / industrial: INDUSTRIA QUÍMICA
Producto, servicio, proceso o sistema: PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA
Dependencia(s):
- COFEPRIS
Comité que desarrolló la Norma:
- COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE REGULACION Y FOMENTO SANITARIO (SSA1)
Concordancia internacional
Esta Norma es parcialmente equivalente a los estándares internacionales: 17.1 EudraLex. Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Part II, Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials. February 2010. 17.2 Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Explanatory notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File. January 2011.
Grado: Modificada
Historial Documental de la Norma
-
NOM
04 Feb 2016 -
Comentarios
12 Ene 2016 -
Proyecto de NOM
09 Sep 2015 -
Otros documentos
10 Jul 2015
Bibliografía
- Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
- Salud ambiental, agua para uso y consumo humano-Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.
- Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
- Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales.
- Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
- Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.