Normas
NOM-220-SSA1-2016
Información principal
Clave de la Norma: NOM-220-SSA1-2016
Título de la Norma: Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Estado de la Norma: VIGENTE
Fecha de publicación en el DOF: 2017-07-19
Fecha de entrada en vigor: 2018-01-15
Información general
ICS: 3
Rama de actividad económica / industrial: INDUSTRIA QUÍMICA
Producto, servicio, proceso o sistema: PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA
Dependencia(s):
- COFEPRIS
Comité que desarrolló la Norma:
- COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE REGULACION Y FOMENTO SANITARIO (SSA1)
Concordancia internacional
Esta norma no es equivalente con ninguna norma internacional.
Grado: No equivalente
Historial Documental de la Norma
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INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
30 Jun 2017 -
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
23 Sep 2016 -
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
19 Jul 2017
Bibliografía
- Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
- En materia de medicamentos biotecnológicos.
- Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
- Para la vigilancia epidemiológica.
- Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
- Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.
- Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
- Del expediente clínico.
- Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.