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Normas

NOM-241-SSA1-2021

Publicación en el DOF

Información principal

Clave de la Norma: NOM-241-SSA1-2021

Título de la Norma: Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

Estado de la Norma: VIGENTE

Fecha de publicación en el DOF: 2021-12-20

Fecha de entrada en vigor: 2023-06-20

Información general

ICS: 17

Rama de actividad económica / industrial: DISPOSITIVOS MÉDICOS

Producto, servicio, proceso o sistema: EQUIPO MÉDICO

Dependencia(s):

COFEPRIS – COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Comité que desarrolló la Norma:

COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN DE REGULACIÓN Y FOMENTO SANITARIO

Concordancia internacional

Esta norma concuerda parcialmente con las siguientes normas:21.1 ISO13485:2003 Medical devices- Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.21.2 ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems- Guidance on the application of 13485:2003.21.3 ISO 9000:2005 Quality management systems- Fundamentals and vocabulary.21.4 ISO 9001:2008 Quality management systems- Requirements.21.5 NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y Vocabulario.21.6 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad- Requisitos.

Grado: Modificada

Historial Documental de la Norma

NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
11 octubre 2012

Organismos de Evaluación de la Conformidad

Verificaciones

Para consultar la información completa de esta Norma/NMX/Estándar, le sugerimos contactar a la Autoridad Normalizadora responsable de su publicación.